2024年2月27日，海森生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：海森生物）宣布新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于治療高膽固醇血癥患者，進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的水平。

海森生物首席執(zhí)行官夏少斐先生表示：“獲得Lerodalcibep在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家專有權(quán)后，我們的項目團(tuán)隊立刻準(zhǔn)備其在華臨床試驗的申請資料、迅速遞交并獲得了受理。這彰顯了‘海森速度’和公司積極推動創(chuàng)新藥在中國臨床研究進(jìn)程的決心，同時也進(jìn)一步夯實了海森生物全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、多管線齊頭并進(jìn)的戰(zhàn)略路徑，更好地助力‘健康中國2030’戰(zhàn)略目標(biāo)和‘十四五’國民健康規(guī)劃早日實現(xiàn)。”

海森生物副總裁、醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人劉蒙博士表示：“國外III期臨床試驗數(shù)據(jù)證實新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep每月皮下一針給藥可持續(xù)降低LDL-C，同時現(xiàn)有穩(wěn)定性實驗結(jié)果表明其在室溫下具備更優(yōu)秀的穩(wěn)定性。我們將積極配合監(jiān)管機構(gòu)對Lerodalcibep的審評，推動臨床試驗進(jìn)程，讓Lerodalcibep盡快為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD極高危或高危人群提供更多的治療選擇。”

Lerodalcibep臨床試驗申請獲NMPA受理是基于LIB Therapeutics, Inc.所提供的完整的美國和歐洲已獲得的CMC、非臨床及臨床研究數(shù)據(jù)以及海森生物擬在國內(nèi)開展的臨床開發(fā)計劃。

新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep是海森生物引入的首個在研創(chuàng)新藥，與現(xiàn)有7款經(jīng)典原研藥協(xié)同加強了其在慢性病和急重癥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。未來，海森生物將與更多業(yè)界合作伙伴攜手，為滿足中國患者不斷增長的、對高品質(zhì)醫(yī)療健康解決方案的需求而不懈努力。

注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國獲批，海森生物不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

關(guān)于海森生物

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦于慢性病和急重癥領(lǐng)域。秉承誠信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業(yè)引領(lǐng)者，攜手政府相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會健康價值。

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關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型長效PCSK9抑制劑，由LIB Therapeutics開發(fā)，對解決當(dāng)前臨床降脂治療未被滿足的治療需求有很大的潛力，目前用于降低LDL-C適應(yīng)癥的注冊III期關(guān)鍵研究已經(jīng)全部結(jié)束。與傳統(tǒng)PCSK9抑制劑單克隆抗體相比，Lerodalcibep每月僅需注射一針，且注射體積更少（1.2ml），可以幫助減少注射部位不良反應(yīng)和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室溫下更穩(wěn)定，這些都將為臨床應(yīng)用提供更大的便利性。預(yù)計Lerodalcibep的獲批將為醫(yī)生和患者帶來更具臨床價值的治療新選擇，助力更多高脂血癥患者實現(xiàn)血脂控制達(dá)標(biāo)。Lerodalcibep針對心血管疾病（CVD）患者或CVD極高風(fēng)險患者的最后兩項III期試驗，LIBerate-CVD和LIBerate-HR已于2023年11月宣布完成。按照計劃，LIB Therapeutics將于在2024年上半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交生物制品許可申請，并向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請。

關(guān)于LIBerate三期臨床試驗

LIBerate是一項大型、綜合性全球III期臨床試驗項目，其注冊計劃由四項關(guān)鍵III期臨床研究組成，在2,387例心血管疾病（CVD）、CVD極高和高風(fēng)險、雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）及純合子FH（HoFH）患者中開展了Lerodalcibep的臨床研究。已公布的LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并達(dá)到了主要終點。整個III期研究項目中超過2,200名患者繼續(xù)參加為期72周的開放標(biāo)簽擴展研究。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確定性及其他因素的影響，有些超出本公司的控制范圍，且難以預(yù)測。因此，受我們的業(yè)務(wù)、公司的競爭環(huán)境以及中國政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

審批號：NP-OT-2024-02-22

參考文獻(xiàn)：

1. Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.
2. Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.