-- 海森生物將獲得Lerodalcibep在中國(guó)大陸和港澳臺(tái)地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利

-- LIB Therapeutics有望獲得最高達(dá)3.25億美元的現(xiàn)金預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)

（中國(guó)上海、美國(guó)辛辛那提）— 2023年9月12日，海森生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海森生物”）和LIB Therapeutics Inc.聯(lián)合宣布就海森生物在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸和港澳臺(tái)地區(qū)）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Lerodalcibep達(dá)成許可協(xié)議。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics開(kāi)發(fā)的第三代長(zhǎng)效PCSK9抑制劑，每月一針皮下注射，對(duì)解決當(dāng)前臨床降脂治療中未被滿足的需求極具潛力，有望助力更多高脂血癥患者實(shí)現(xiàn)血脂控制達(dá)標(biāo)，目前正處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段。

8月28日，LIB Therapeutics在2023年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)公布了Lerodalcibep的LIBerate-HeFH全球III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)共納入478例雜合子家族性高膽固醇血癥患者，校正安慰劑效應(yīng)后，每月一針皮下注射Lerodalcibep的治療組患者在第24周時(shí)低密度膽固醇（LDL-C）平均下降58.6%，在第22周/24周平均下降65.0%。同時(shí)，68% Lerodalcibep組患者LDL-C相比基線至少降低50%且達(dá)到2019年歐洲心臟病學(xué)會(huì)推薦的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD高危人群LDL-C目標(biāo)，而安慰劑組僅有1.9%達(dá)標(biāo)。此外，還觀察到Lerodalcibep具有良好的耐受性和安全性，治療中出現(xiàn)的不良事件與安慰劑組相似。

“我們非常高興能夠與海森生物這樣一家專(zhuān)注于心血管和代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企合作。”LIB Therapeutics首席運(yùn)營(yíng)官兼首席科學(xué)官Evan Stein博士表示，“海森生物在短期內(nèi)彰顯了其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高度專(zhuān)業(yè)性和積極進(jìn)取的企業(yè)家精神，我們相信海森生物是推動(dòng)新型長(zhǎng)效PCSK9抑制劑Lerodalcibep進(jìn)入中國(guó)的最佳合作伙伴。希望我們能共同為不斷增長(zhǎng)的中國(guó)心血管疾病患者或者通過(guò)他汀類(lèi)藥物治療仍無(wú)法達(dá)到LDL-C治療目標(biāo)的心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群提供更有價(jià)值的治療藥物。”

海森生物首席執(zhí)行官夏少斐先生表示：“與LIB的合作是海森生物重要里程碑事件，這標(biāo)志著我們?cè)诼圆☆I(lǐng)域拓展產(chǎn)品組合和管線多樣化方面取得關(guān)鍵進(jìn)展，更體現(xiàn)了海森生物搭建在研產(chǎn)品管線的實(shí)力和踐行公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略的決心。Lerodalcibep是極具前景和潛力的產(chǎn)品，將更好地助力海森生物實(shí)現(xiàn)通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案、滿足患者未被滿足的需求、共創(chuàng)社會(huì)健康價(jià)值的使命。我們期待與LIB Therapeutics通力合作，共同讓Lerodalcibep早日造福大中華區(qū)的患者。”

根據(jù)協(xié)議條款，海森生物獲得Lerodalcibep在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家專(zhuān)有權(quán)。LIB Therapeutics將獲得2000萬(wàn)美元的預(yù)付款，并有可能額外獲得最高達(dá)3.05億美元的臨床、監(jiān)管和銷(xiāo)售里程碑付款。LIB Therapeutics也將根據(jù)Lerodalcibep在大中華區(qū)的年凈銷(xiāo)售額獲得特許權(quán)使用費(fèi)。

海森生物將主要承擔(dān)Lerodalcibep在大中華區(qū)的所有開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)資金。雙方將共同成立聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)，以確保Lerodalcibep在大中華區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程與LIB Therapeutics的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略保持一致。海森生物計(jì)劃在今年年底向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交Lerodalcibep臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并積極推動(dòng)其在大中華區(qū)進(jìn)行高膽固醇血癥治療的臨床研究，早日惠及更多患者。

繼2023年上半年海森生物先后完成對(duì)羅氏芬®及思他寧®的收購(gòu)，此次Lerodalcibep的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作將助力其進(jìn)一步夯實(shí)在慢性病和急重癥領(lǐng)域的核心戰(zhàn)略布局，持續(xù)發(fā)力構(gòu)筑生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，向成為健康行業(yè)引領(lǐng)者的偉大愿景更進(jìn)一步。

關(guān)于海森生物

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦于慢性病和急重癥領(lǐng)域。秉承誠(chéng)信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價(jià)值觀，海森生物致力于成為中國(guó)健康行業(yè)引領(lǐng)者，攜手政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會(huì)健康價(jià)值。

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關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型長(zhǎng)效PCSK9抑制劑，由LIB Therapeutics開(kāi)發(fā)，對(duì)解決當(dāng)前臨床降脂治療未被滿足的治療需求有很大的潛力，目前正處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段。與傳統(tǒng)PCSK9抑制劑單克隆抗體相比，Lerodalcibep每月僅需注射一針，且注射體積更少（1.2ml），可以幫助減少注射部位不良反應(yīng)和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室溫下更穩(wěn)定，這些都將為臨床應(yīng)用提供更大的便利性。預(yù)計(jì)Lerodalcibep的獲批將為醫(yī)生和患者帶來(lái)更具臨床價(jià)值的治療新選擇，助力更多高脂血癥患者實(shí)現(xiàn)血脂控制達(dá)標(biāo)。目前，LIB Therapeutics正在進(jìn)行兩項(xiàng)納入1800多例患者的隨機(jī)安慰劑對(duì)照III期關(guān)鍵試驗(yàn)（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），以評(píng)估其在口服降脂治療最大耐受劑量的心血管疾病（CVD）、極高危和高危CVD患者中的療效與安全性，預(yù)計(jì)將在2023年11月完成。LIB Therapeutics計(jì)劃于2024年第一季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)  提交上市申請(qǐng)，于2024年第二季度向歐洲藥物管理局（EMA）提交上市申請(qǐng)。

關(guān)于LIBerate三期臨床試驗(yàn)

LIBerate是一項(xiàng)大型、綜合性全球III期試驗(yàn)項(xiàng)目，由五項(xiàng)關(guān)鍵研究組成，在2500多例心血管疾病（CVD）、CVD極高和高風(fēng)險(xiǎn)、雜合子家族性高膽固醇血癥（He-FH）和純合子FH（Ho-FH）患者中研究Lerodalcibep。LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并達(dá)到了主要終點(diǎn)。最后兩項(xiàng)III期關(guān)鍵性試驗(yàn)LIBerate-CVD（LIB-003-005，n=923）和LIBerate-HR（LIB-003-006，n=923）將在最大耐受口服降脂療法基礎(chǔ)上，評(píng)估Lerodalcibep對(duì)心血管疾病、極高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)心血管疾病患者的降低密度脂蛋白作用，預(yù)計(jì)將于11月初完成。所有上述試驗(yàn)受試者均有機(jī)會(huì)被納入LIBerate-OLE（LIB-003-007）接受為期124周的開(kāi)放標(biāo)簽治療以觀察Lerodalcibep的長(zhǎng)期療效及安全性耐受性。

關(guān)于LIB Therapeutics

LIB Therapeutics 是一家私人控股，專(zhuān)注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數(shù)百萬(wàn)心血管疾病患者和3,000萬(wàn)家族性高膽固醇血癥 (FH) 患者提供新型、安全、方便的皮下和口服 PCSK9抑制劑新療法。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類(lèi)藥物和其他降脂藥物治療，但仍需要額外大幅降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)來(lái)達(dá)到降脂目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.

Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of Lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.